{"id":3226,"date":"2014-04-15T14:21:47","date_gmt":"2014-04-15T11:21:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.ced.org.tr\/?p=3226"},"modified":"2014-05-19T22:23:42","modified_gmt":"2014-05-19T19:23:42","slug":"ilaclarin-guvenliligi-hakkinda-yonetmelik-farmakovijilans-yonetmeligi-yayimlandi","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.ced.org.tr\/?p=3226","title":{"rendered":"\u0130la\u00e7lar\u0131n G\u00fcvenlili\u011fi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik (Farmakovijilans Y\u00f6netmeli\u011fi) Yay\u0131mland\u0131"},"content":{"rendered":"

\u0130la\u00e7lar\u0131n G\u00fcvenlili\u011fi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik (Farmakovijilans Y\u00f6netmeli\u011fi) 15.04.2014 tarih ve 28973 say\u0131l\u0131 R.G’de yay\u0131mland\u0131.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Bu Y\u00f6netmeli\u011fin;<\/span><\/p>\n

a) 5 inci maddesinin be\u015finci f\u0131kras\u0131n\u0131n (e) bendi yay\u0131m\u0131 tarihinden bir y\u0131l sonra,<\/span><\/p>\n

b) 8 inci maddesinin sekizinci f\u0131kras\u0131 yay\u0131m\u0131 tarihinden \u00fc\u00e7 ay sonra,<\/span><\/p>\n

c) Di\u011fer maddeleri yay\u0131m\u0131 tarihinde,<\/span><\/p>\n

y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girer.<\/span><\/p>\n

http:\/\/www.resmigazete.gov.tr\/eskiler\/2014\/04\/20140415-6.htm<\/span><\/a><\/span><\/p>\n

\n

T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumundan:<\/p>\n

\u0130LA\u00c7LARIN G\u00dcVENL\u0130L\u0130\u011e\u0130 HAKKINDA Y\u00d6NETMEL\u0130K<\/p>\n

B\u0130R\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Ama\u00e7, Kapsam, Dayanak ve Tan\u0131mlar<\/p>\n

Ama<\/strong>\u00e7<\/strong><\/p>\n

MADDE 1 <\/strong>\u2013<\/strong>(1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin amac\u0131, ila\u00e7lar\u0131n g\u00fcvenli bir \u015fekilde kullan\u0131mlar\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 amac\u0131ylaadvers reaksiyonlar\u0131n ve yarar\/risk dengelerinin sistematik bir \u015fekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanmas\u0131, kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi, ar\u015fivlenmesi, taraflar aras\u0131nda irtibat kurulmas\u0131 ve ila\u00e7lar\u0131n yol a\u00e7abilece\u011fi zarar\u0131n en az d\u00fczeye indirilebilmesi i\u00e7in gerekli tedbirlerin al\u0131nmas\u0131 ile ilgili usul ve esaslar\u0131 belirlemektir.<\/p>\n

Kapsam<\/strong><\/p>\n

MADDE 2 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmelik, T\u00fcrkiye\u2019de ruhsatl\u0131 ve ruhsat m\u00fcracaat\u0131 olan ila\u00e7lar\u0131n g\u00fcvenlili\u011finin sa\u011flanmas\u0131 amac\u0131yla ger\u00e7ekle\u015ftirilen izleme, ara\u015ft\u0131rma, kay\u0131t, ar\u015fivleme ve de\u011ferlendirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri g\u00f6steren ger\u00e7ek ve t\u00fczel ki\u015fileri kapsar.<\/p>\n

Dayanak<\/strong><\/p>\n

MADDE 3 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmelik;<\/p>\n

a)\u00a014\/5\/1928 tarihli ve 1262 say\u0131l\u0131\u0130spen\u00e7iyari ve T\u0131bbi M\u00fcstahzarlar Kanununa, 7\/5\/1987 tarihli ve 3359 say\u0131l\u0131 Sa\u011fl\u0131k Hizmetleri Temel Kanununun 3 \u00fcnc\u00fc maddesinin (k) bendine ve 11\/10\/2011 tarihli ve 663 say\u0131l\u0131 Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 ve Ba\u011fl\u0131 Kurulu\u015flar\u0131n\u0131n Te\u015fkilat ve G\u00f6revleri Hakk\u0131nda Kanun H\u00fckm\u00fcnde Kararnameye dayan\u0131larak,<\/p>\n

b) Avrupa Birli\u011finin ila\u00e7larla ilgili mevzuat\u0131n\u0131n 2010\/84\/EC say\u0131l\u0131 direktifine paralel olarak,<\/p>\n

haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

Tan<\/strong>\u0131<\/strong>mlar<\/strong><\/p>\n

MADDE 4 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmelikte ge\u00e7en;<\/p>\n

a)\u00a0Advers reaksiyon\/\u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyon: Bir ilaca kar\u015f\u0131 geli\u015fen zararl\u0131 ve ama\u00e7lanmayan cevab\u0131,<\/p>\n

b) Bakanl\u0131k: Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131n\u0131,<\/p>\n

c) Beklenmeyen\u00a0advers reaksiyon: \u0130laca ait k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgileri ile nitelik, \u015fiddet veya sonlan\u0131m a\u00e7\u0131s\u0131ndan uyumlu olmayan\u00a0advers reaksiyonu,<\/p>\n

\u00e7) Bireysel olgu g\u00fcvenlilik raporu:\u00a0Advers ila\u00e7 reaksiyon raporunu,<\/p>\n

d) Ciddi\u00a0advers reaksiyon: \u00d6l\u00fcme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma s\u00fcresinin uzamas\u0131na, kal\u0131c\u0131 veya belirgin sakatl\u0131\u011fa veya i\u015f g\u00f6remezli\u011fe, do\u011fumsal\u00a0anomaliye veya do\u011fumsal bir kusura neden olan\u00a0advers reaksiyonu,<\/p>\n

e)\u00a0Farmakovijilans:\u00a0Advers reaksiyonlar\u0131n ve ila\u00e7la ilgili di\u011fer sorunlar\u0131n tespit edilmesi, de\u011ferlendirilmesi, anla\u015f\u0131lmas\u0131 ve \u00f6nlenmesine y\u00f6nelik y\u00fcr\u00fct\u00fclen faaliyetler ve bilimsel \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131,<\/p>\n

f)\u00a0Farmakovijilans il sorumlusu: G\u00f6rev yapt\u0131\u011f\u0131 ildeki\u00a0farmakovijilans irtibat noktalar\u0131n\u0131n koordinasyonundan, e\u011fitiminden, y\u00fcr\u00fctt\u00fckleri \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n kontrol\u00fcnden sorumlu olan ve \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 T\u00fcrkiye Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 Kurumu il halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 m\u00fcd\u00fcr yard\u0131mc\u0131s\u0131, Kamu Hastaneleri Kurumu Genel Sekreterli\u011fi T\u0131bbi Hizmetler Ba\u015fkan\u0131 ile koordineli olarak y\u00fcr\u00fcten Bakanl\u0131k il sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcr yard\u0131mc\u0131s\u0131n\u0131,<\/p>\n

g)\u00a0Farmakovijilans irtibat noktas\u0131: G\u00f6rev yapt\u0131\u011f\u0131 sa\u011fl\u0131k kurulu\u015funda\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n bildirilmesini te\u015fvik etmekten, e\u011fitim ve bilgilendirme \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 yapmaktan, kendisine ula\u015fan\u00a0advers reaksiyon bildirimleriniT\u00dcFAM\u2019a iletmekten sorumlu hekim, eczac\u0131, bunlar\u0131n bulunmad\u0131\u011f\u0131 yerlerde di\u015f hekimini,<\/p>\n

\u011f)\u00a0Farmakovijilans sistemi: Ruhsat sahipleri ve ba\u015fvuru sahipleri, Kurum ve di\u011fer kurulu\u015flar taraf\u0131ndan bu Y\u00f6netmelikte belirtilen g\u00f6rev ve sorumluluklar\u0131n yerine getirilmesi i\u00e7in kullan\u0131lan ve ila\u00e7lar\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini izleyerek yarar\/risk dengesinde olabilecek t\u00fcm de\u011fi\u015fiklikleri tespit etmek \u00fczere tasarlanm\u0131\u015f olan sistemi,<\/p>\n

h)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131: Bir veya birden fazla ilaca ili\u015fkin olarak ruhsat sahibi taraf\u0131ndan kullan\u0131lan\u00a0farmakovijilans sisteminin detayl\u0131 tan\u0131m\u0131n\u0131 i\u00e7eren dosyay\u0131,<\/p>\n

\u0131)\u00a0Farmakovijilans yetkilisi: Ruhsat sahibinin veya s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015funun bu Y\u00f6netmeli\u011fin gereklerini yerine getirmek \u00fczere ulusal d\u00fczeyde istihdam etti\u011fi hekim veya eczac\u0131y\u0131,<\/p>\n

i) \u0130la\u00e7: \u0130nsanlarda bir hastal\u0131\u011f\u0131 te\u015fhis etme, tedavi etme ya da \u00f6nleme \u00f6zelli\u011fine sahip oldu\u011fu belirtilerek sunulan ya da farmakolojik, imm\u00fcnolojik ya da\u00a0metabolik bir etki yoluyla bir fizyolojik fonksiyonu eski haline d\u00f6nd\u00fcrmek, d\u00fczeltmek, de\u011fi\u015ftirmek amac\u0131yla insanlarda kullan\u0131lan madde veya maddeler\u00a0kombinasyonunu,<\/p>\n

j) \u0130la\u00e7 suistimali: Zararl\u0131 fiziksel veya psikolojik etkilerin e\u015flik etti\u011fi, s\u00fcrekli veya aral\u0131kl\u0131 olarak kas\u0131tl\u0131 a\u015f\u0131r\u0131ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131n\u0131,<\/p>\n

k) Kurum: T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumunu,<\/p>\n

l)\u00a0MedDRA: Uluslararas\u0131 Uyum Konferans\u0131 taraf\u0131ndan olu\u015fturulan d\u00fczenleyici faaliyetler i\u00e7in t\u0131p s\u00f6zl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc,<\/p>\n

m) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu: Ruhsat sahibinin, ruhsat sonras\u0131 d\u00f6nemde tan\u0131mlanan zamanlarda belli bir formatta haz\u0131rlad\u0131\u011f\u0131 ve ilac\u0131n yarar\/risk dengesine ili\u015fkin de\u011ferlendirmeyi i\u00e7eren raporu,<\/p>\n

n) Risk: Hasta sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 veya halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 y\u00f6n\u00fcnden ilac\u0131n kalitesi, g\u00fcvenlili\u011fi ya da etkilili\u011fi ile ilgili ve ayr\u0131ca\u00e7evre a\u00e7\u0131s\u0131ndan arzu edilmeyen her t\u00fcrl\u00fc riski,<\/p>\n

o) Risk y\u00f6netim plan\u0131: Risk y\u00f6netim sisteminin ayr\u0131nt\u0131l\u0131 a\u00e7\u0131klamas\u0131n\u0131,<\/p>\n

\u00f6) Risk y\u00f6netim sistemi: Bir ila\u00e7la ilgili riskleri tespit etmek, tan\u0131mlamak, \u00f6nlemek ya da en aza indirmek i\u00e7in tasarlanm\u0131\u015f ve bu m\u00fcdahalelerin etkinli\u011fine dair bir de\u011ferlendirmeyi de i\u00e7ine alan bir dizi\u00a0farmakovijilansfaaliyeti ve m\u00fcdahalesini,<\/p>\n

p) Ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 g\u00fcvenlilik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131: Ruhsatl\u0131 bir ilac\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini tehdit edebilecek risklerini tespit ederek, tan\u0131mlayarak ve risklerin boyutunu belirleyerek ilac\u0131n g\u00fcvenlilik\u00a0profilini teyit etmek ya da risk y\u00f6netim tedbirlerinin etkinli\u011fini \u00f6l\u00e7mek amac\u0131yla y\u00fcr\u00fct\u00fclen \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131,<\/p>\n

r) Sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensubu: \u015e\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n bildirilmesi ba\u011flam\u0131nda; hekim, eczac\u0131, di\u015f hekimi, hem\u015fire ve ebeleri,<\/p>\n

s) Sinyal: G\u00f6zlemler ve deneyler de\u00a0dahil olmak \u00fczere bir veya birden fazla kaynaktan al\u0131nan, bir m\u00fcdahale ile bir veya birden fazla olay aras\u0131nda olumlu ya da olumsuz olas\u0131 yeni bir nedensellik ili\u015fkisi bulundu\u011funu ya da bilinen bir nedensellik ili\u015fkisinin yeni bir boyut kazand\u0131\u011f\u0131n\u0131 d\u00fc\u015f\u00fcnd\u00fcren ve do\u011frulay\u0131c\u0131 i\u015flem gerektiren bilgileri,<\/p>\n

\u015f) S\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015fu: Ruhsat sahibinin\u00a0farmakovijilansla ilgili g\u00f6revlerinin t\u00fcm\u00fcn\u00fcveya bir k\u0131sm\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 olarak belirlemek kayd\u0131 ile devretti\u011fi, en az bir ki\u015fiyi\u00a0farmakovijilans yetkilisi ve bir ki\u015fiyi de onun vekili olarak tam zamanl\u0131 istihdam eden, ilgili k\u0131lavuzda belirtilen \u015fartlar\u0131 haiz ve Kurumca denetlenerek onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fu,<\/p>\n

t)\u00a0Spontan bildirim: Bir sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensubu ya da t\u00fcketici taraf\u0131ndan Kuruma ya da ruhsat sahibine\u00f6zellikle talep edilmeden iletilen, bir veya birden fazla ila\u00e7 verilen bir hastada olu\u015fan bir veya birden fazla\u00a0adversreaksiyonun tarif edildi\u011fi ve bir \u00e7al\u0131\u015fmadan ya da organize veri toplama program\u0131ndan kaynaklanmayan bilgileri,<\/p>\n

u) T\u00dcFAM: T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu b\u00fcnyesinde kurulmu\u015f olan T\u00fcrkiye\u00a0FarmakovijilansMerkezini,<\/p>\n

\u00fc) T\u00dcFAM bildirim formu: Tek bir hastada belli bir zaman noktas\u0131nda belli bir ilaca kar\u015f\u0131 geli\u015fen bir veya birden fazla \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonu bildirirken kullan\u0131lan formu,<\/p>\n

v) T\u00fcketici: \u015e\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n bildirilmesi ba\u011flam\u0131nda; hasta ya da bir hastan\u0131n avukat\u0131, arkada\u015f\u0131ya da akrabas\u0131\/ebeveyni\/\u00e7ocu\u011fu gibi sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensubu olmayan ki\u015fileri,<\/p>\n

y) Yarar\/risk dengesi: Bir ilac\u0131n tedavi edici etkilerinin, ilac\u0131n hastalar\u0131n sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 ya da halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan olu\u015fturdu\u011fu t\u00fcm kalite, g\u00fcvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte de\u011ferlendirilmesini,<\/p>\n

ifade eder.<\/p>\n

\u0130K\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Taraflar\u0131n Sorumluluklar\u0131<\/p>\n

Ruhsat sahibinin sorumluluklar<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 5 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) \u0130la\u00e7lar\u0131n\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini garanti eder. Bu kapsamda, ila\u00e7lar\u0131n\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini s\u00fcrekli olarak izlemekten, ilac\u0131n ruhsatl\u0131 oldu\u011fu di\u011fer \u00fclkelerin yetkili otoriteleri taraf\u0131ndan getirilen yasaklama ve k\u0131s\u0131tlamalar dadahil olmak \u00fczere ilac\u0131n yarar\/risk de\u011ferlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir de\u011fi\u015fiklik konusunda Kurumu bilgilendirmekten ve ila\u00e7 bilgilerinin mevcut bilimsel veriler \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131nda g\u00fcncel tutulmas\u0131ndan sorumludur. Bu sorumluluk, ilac\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131n ruhsata d\u00e2hil olup olmad\u0131\u011f\u0131ndan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak t\u00fcm\u00a0pop\u00fclasyon ve\u00a0endikasyonlari\u00e7in elde edilen pozitif ve negatif bulgular\u0131 da kapsar.<\/p>\n

(2)\u00a0Farmakovijilans faaliyetlerini yerine getirmek \u00fczere bir\u00a0farmakovijilans sistemi kurar; bu sistem vas\u0131tas\u0131yla elde edece\u011fi bilgileri de\u011ferlendirmek suretiyle riski en aza indirmek ve \u00f6nlemek i\u00e7in gereken tedbirleri al\u0131r.<\/p>\n

(3) \u0130la\u00e7lar\u0131yla ilgili olarak meydana gelen\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131nda\u00a0MedDRA terminolojisi kullan\u0131r.<\/p>\n

(4)\u00a0Farmakovijilans sisteminde d\u00fczenli olarak yoklama yapar. Yoklama sonucunda elde edilen temel bulgular\u0131 farmakovijilans sistem ana dosyas\u0131na not olarak ekler. Bu yoklamadan elde edilen bulgular \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131nda uygun bir d\u00fczeltici eylem plan\u0131n\u0131n haz\u0131rlanmas\u0131n\u0131 ve uygulanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar. D\u00fczeltici eylem plan\u0131 tam olarak uyguland\u0131ktan sonra bu notu kald\u0131rabilir.<\/p>\n

(5)\u00a0Farmakovijilans sisteminin bir par\u00e7as\u0131 olarak a\u015fa\u011f\u0131daki hususlar\u0131 yerine getirir:<\/p>\n

a) En az bir ki\u015fiyi\u00a0farmakovijilans yetkilisi olarak s\u00fcrekli ve kesintisiz istihdam eder,\u00a0farmakovijilansyetkilisinin g\u00f6revinin ba\u015f\u0131nda bulunamad\u0131\u011f\u0131 zamanlarda ayn\u0131 nitelikleri ta\u015f\u0131yan vekilinin\u00a0farmakovijilans yetkilisinin g\u00f6revlerini yerine getirmesini sa\u011flar.\u00a0Farmakovijilans yetkilisi ve vekili bu g\u00f6revlerini s\u00fcrd\u00fcr\u00fcrken pazarlama ve sat\u0131\u015fb\u00f6l\u00fcmlerinde g\u00f6rev ve sorumluluk alamaz.<\/p>\n

b) Ana ortakl\u0131k \u00e7at\u0131s\u0131 alt\u0131nda faaliyet g\u00f6steren farkl\u0131 ruhsat sahiplerinin ortak bir\u00a0farmakovijilans sistemi y\u00fcr\u00fctmeleri halinde ortak bir\u00a0farmakovijilans yetkilisi ve vekili atanabilir. Ancak, bu ki\u015fi ya da ki\u015filerfarmakovijilans yetkilisi olman\u0131n d\u0131\u015f\u0131nda ba\u015fka bir g\u00f6rev y\u00fcr\u00fctemezler.<\/p>\n

c)\u00a0Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak g\u00f6revlendirdi\u011fi ki\u015filerin isimlerini, mesleki \u00f6zge\u00e7mi\u015flerini ve 24 saat ge\u00e7erli ileti\u015fim bilgilerini atama tarihinden itibaren en ge\u00e7 yedi g\u00fcn i\u00e7inde Kuruma bildirir.<\/p>\n

\u00e7)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin veya vekilinin de\u011fi\u015fmesi durumunda, bunlar\u0131n yerine en ge\u00e7\u00fc\u00e7 ay i\u00e7erisinde atama yapt\u0131ktan sonra bu f\u0131kran\u0131n (c) bendinde belirtildi\u011fi \u015fekilde Kuruma bildirir.<\/p>\n

d)\u00a0Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak g\u00f6revlendirdi\u011fi ki\u015filerin\u00a0farmakovijilans konusunda Kurum taraf\u0131ndan d\u00fczenlenecek temel e\u011fitim program\u0131na kat\u0131l\u0131m\u0131n\u0131 temin eder. Edinilen bilgilerin g\u00fcncel kalmas\u0131n\u0131sa\u011flamak \u00fczere\u00a0farmakovijilans konusundaki di\u011fer e\u011fitimlere kat\u0131l\u0131m\u0131n\u0131 destekler.<\/p>\n

e)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131 haz\u0131rlar, saklar ve talep edilmesi halinde Kuruma sunar.<\/p>\n

f) Risk y\u00f6netim sistemini, ilaca ait tan\u0131mlanm\u0131\u015f ve potansiyel risklerle, ayr\u0131ca ruhsatland\u0131rma sonras\u0131g\u00fcvenlilik verilerinin gerektirdikleriyle orant\u0131l\u0131 olarak haz\u0131rlar ve gerekti\u011finde g\u00fcnceller; yeni riskler olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131, risklerin de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fini veya ilac\u0131n yarar\/risk dengesinde herhangi bir de\u011fi\u015fiklik olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 tespit etmek\u00fczere\u00a0farmakovijilans verilerini izler ve de\u011fi\u015fiklik meydana geldi\u011finde Kurumu bilgilendirir.<\/p>\n

g) Risk y\u00f6netim plan\u0131 kapsam\u0131nda al\u0131nan tedbirlerin sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 izler.<\/p>\n

\u011f) Personelin\u00a0farmakovijilans konusunda e\u011fitimini sa\u011flar ve e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tutar.<\/p>\n

(6)\u00a0Farmakovijilans ile ilgili g\u00f6revlerinin tamam\u0131n\u0131 s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015fu arac\u0131l\u0131\u011f\u0131 ile y\u00fcr\u00fct\u00fcyorsa b\u00fcnyesinde\u00a0farmakovijilans yetkilisi istihdam etmeyebilir. Ancak\u00a0farmakovijilans ile ilgili g\u00f6revlerinin bir k\u0131sm\u0131n\u0131 s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015fu arac\u0131l\u0131\u011f\u0131 ile y\u00fcr\u00fct\u00fcyorsa, b\u00fcnyesinde s\u00fcrekli ve kesintisiz olarak bir\u00a0farmakovijilans yetkilisi istihdam eder.\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131 da\u00a0dahil olmak \u00fczerefarmakovijilans sisteminin noksans\u0131z ve do\u011fru olarak i\u015flemesine ili\u015fkin t\u00fcm sorumluluk her zaman ruhsat sahibine aittir.<\/p>\n

(7) Sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131n\u0131n, \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 T\u00dcFAM\u2019a bildirmeleri y\u00f6n\u00fcnde standart bir metni ila\u00e7lar\u0131n k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgilerine ekler.<\/p>\n

(8) T\u00fcketicilerin \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131na veya do\u011frudan\u00a0T\u00dcFAM\u2019abildirmelerini isteyen standart bir metni ilac\u0131n kullanma talimat\u0131na ekler.<\/p>\n

(9) Ek izlemeye tabi ila\u00e7 listesinde bulunan ila\u00e7lar i\u00e7in k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgisine ters e\u015fkenar siyah \u00fc\u00e7gen bir sembol ekler ve bu sembol\u00fc takiben \u201cBu ila\u00e7 ek izlemeye tabidir. Bu \u00fc\u00e7gen yeni g\u00fcvenlilik bilgisinin h\u0131zl\u0131 olarak belirlenmesini sa\u011flayacakt\u0131r. Sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131n\u0131n \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 T\u00dcFAM\u2019a bildirmeleri beklenmektedir. Bak\u0131n\u0131z B\u00f6l\u00fcm\u00a04.8 Advers reaksiyonlar nas\u0131l raporlan\u0131r?\u201d ibaresini yazar. Benzer bir c\u00fcmle ayn\u0131zamanda kullanma talimat\u0131na ve tan\u0131t\u0131m malzemelerine de eklenir. \u0130lac\u0131n ek izlemeye tabi oldu\u011funa dair bilgi elektronik re\u00e7ete\u00a0mod\u00fcl\u00fcnde de yer al\u0131r.<\/p>\n

(10) G\u00fcvenlili\u011fe ili\u015fkin endi\u015feler esas al\u0131narak ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesine ara verilmesi veya ruhsat ba\u015fvurusunun geri \u00e7ekilmesi ya da bu y\u00f6nde bir niyet olmas\u0131 halinde derhal Kuruma bildirir.<\/p>\n

(11) Kurumun bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki taleplerine gecikmeksizin ve tam olarak cevap verir.<\/p>\n

(12) Kuruma sunduklar\u0131 farmakovijilans ile ilgili bilgi veya belgelerin do\u011frulu\u011funu ve g\u00fcncelli\u011fini taahh\u00fct eder ve sonu\u00e7lar\u0131ndan do\u011facak yasal sorumlulu\u011fu \u00fcstlenir. Sunulan bilgi ve belgelerde ger\u00e7e\u011fe ayk\u0131r\u0131l\u0131k tespit edildi\u011finde\u00a026\/9\/2004 tarihli ve 5237 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Ceza Kanunu h\u00fck\u00fcmleri uyar\u0131nca i\u015flem yap\u0131l\u0131r.<\/p>\n

Sa<\/strong>\u011f<\/strong>l<\/strong>\u0131<\/strong>k mesle<\/strong>\u011f<\/strong>i mensuplar<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n sorumluluklar<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 6 <\/strong>\u2013<\/strong>(1) Hastalarda ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131na ba\u011fl\u0131 olarak ortaya \u00e7\u0131kan\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n\u00a0T\u00dcFAM\u2019aspontan bildirimi,\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 g\u00f6zlemleyen sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensubunun mesleki sorumlulu\u011funda olup bu bildirimler, 21 inci maddede \u00f6ng\u00f6r\u00fclen \u015fekilde ger\u00e7ekle\u015ftirilir.<\/p>\n

Sa<\/strong>\u011f<\/strong>l<\/strong>\u0131<\/strong>k kurum ve kurulu<\/strong>\u015f<\/strong>lar<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n sorumluluklar<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 7 <\/strong>\u2013<\/strong>(1) \u0130l sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcr\u00fc farmakovijilans il sorumlusu olarak, il sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcr yard\u0131mc\u0131s\u0131n\u0131g\u00f6revlendirir ve bu ki\u015finin isim ve ileti\u015fim bilgilerini Kuruma bildirir. Hastaneler,\u00a0advers ila\u00e7 reaksiyonlar\u0131n\u0131n en do\u011fru \u015fekilde ve en k\u0131sa zamanda\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirilmesini sa\u011flamak amac\u0131yla, kurulu\u015f i\u00e7i\u00a0farmakovijilans sistemini kurar ve bu Y\u00f6netmeli\u011fe g\u00f6re faaliyet g\u00f6sterirler.<\/p>\n

(2)\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bilgi ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 sa\u011flamak \u00fczere; hastane y\u00f6netimi taraf\u0131ndan\u00a0farmakovijilans irtibat noktas\u0131g\u00f6revlendirilir ve bu ki\u015finin ismi, mesleki \u00f6zge\u00e7mi\u015fi ile ileti\u015fim bilgileri Kuruma ve\u00a0farmakovijilans il sorumlusuna bildirilir.<\/p>\n

Kurum taraf<\/strong>\u0131<\/strong>ndan yap<\/strong>\u0131<\/strong>lacak i<\/strong>\u015f<\/strong>ler<\/strong><\/p>\n

MADDE 8 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) \u0130la\u00e7larla ilgili risklere dair bilgi toplamak \u00fczere bir\u00a0farmakovijilans sistemi kullan\u0131r. Gerekti\u011finde ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131ndan kaynaklanabilecek riskleri azaltabilmek amac\u0131yla s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015flar\u0131 ile m\u00fc\u015fterek \u00e7al\u0131\u015fmalar y\u00fcr\u00fct\u00fcr.<\/p>\n

(2) T\u00fcketicileri ve sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131klar\u0131\u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 T\u00dcFAM\u2019abildirmeleri y\u00f6n\u00fcnde te\u015fvik edici faaliyetlerde bulunur, bu g\u00f6revlerin yerine getirilmesi hususunda hastalar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131n\u0131 temsil eden organizasyonlara g\u00f6rev verebilir.<\/p>\n

(3) T\u00fcrkiye\u2019de ortaya \u00e7\u0131kan ve sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131 ve t\u00fcketiciler taraf\u0131ndan bildirilen \u015f\u00fcpheli\u00a0adversreaksiyonlar\u0131 kay\u0131t alt\u0131na al\u0131r ve D\u00fcnya Sa\u011fl\u0131k \u00d6rg\u00fct\u00fc\u0130la\u00e7\u0130zleme \u0130\u015fbirli\u011fi Merkezine g\u00f6nderir.<\/p>\n

(4) \u015e\u00fcpheli ciddi\u00a0advers reaksiyonlara ili\u015fkin raporu, bildirimini izleyen on be\u015f g\u00fcn i\u00e7inde ruhsat sahibine iletir.<\/p>\n

(5) \u0130lac\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flamaya y\u00f6nelik olarak sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131ndan belli baz\u0131y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler talep edebilir.<\/p>\n

(6) Ruhsat sahibini ve ilgili uluslararas\u0131 kurulu\u015flar\u0131, bu konuda yap\u0131lan \u00e7al\u0131\u015fmalar sonucunda ald\u0131\u011f\u0131tedbirlerden haberdar eder.<\/p>\n

(7)\u00a0Farmakovijilans konusunda temel e\u011fitim programlar\u0131 d\u00fczenler.<\/p>\n

(8) Ek izlemeye tabi ila\u00e7lar\u0131n listesini uluslararas\u0131 uygulamalar\u0131 da g\u00f6z \u00f6n\u00fcne alarak haz\u0131rlar ve gerekti\u011finde g\u00fcnceller. T\u00fcrkiye\u2019de ruhsat almas\u0131ndan be\u015f y\u0131l sonra bu ilac\u0131 listeden \u00e7\u0131kar\u0131r veya bu s\u00fcreyi uzatabilir. Kurum risk y\u00f6netim sistemi ile kullan\u0131lmas\u0131 gereken ila\u00e7lar\u0131 da bu listeye\u00a0dahil edebilir.<\/p>\n

(9) Ruhsatl\u0131 veya ruhsat ba\u015fvurusu olan bir ilac\u0131n yarar\/risk dengesini etkileyen bir hususun ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131halinde, ruhsat veya ba\u015fvuru sahibine risk y\u00f6netim sistemini sunma zorunlulu\u011fu getirebilir.<\/p>\n

(10) Risk y\u00f6netim plan\u0131nda yap\u0131lan g\u00fcncellemeleri de\u011ferlendirir, riski en aza indirmeye y\u00f6nelik tedbirlerin sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 izler.<\/p>\n

(11) Yarar\/risk dengesini s\u00fcrekli olarak de\u011ferlendirebilmek i\u00e7in, ruhsat sahibinden yarar\/risk dengesinin olumlulu\u011funu korudu\u011funu g\u00f6steren verileri isteyebilir.<\/p>\n

(12) Ruhsat sahibinden\u00a0farmakovijilans sistem ana dosyas\u0131n\u0131 sunmas\u0131n\u0131 isteyebilir. Bu durumda dosyan\u0131n bir\u00f6rne\u011fi yedi g\u00fcn i\u00e7inde Kuruma teslim edilir.<\/p>\n

\u00dc\u00c7\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Ruhsat Ba\u015fvurusu S\u0131ras\u0131nda Sunulmas\u0131 Gereken\u00a0Farmakovijilansla \u0130lgili Belgeler,<\/p>\n

Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyas\u0131<\/p>\n

Ruhsat ba<\/strong>\u015f<\/strong>vurusu s<\/strong>\u0131<\/strong>ras<\/strong>\u0131<\/strong>nda sunulmas<\/strong>\u0131<\/strong> gereken\u00a0farmakovijilansla ilgili belgeler<\/strong><\/p>\n

MADDE 9 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ba\u015fvuru sahibi, ruhsat ba\u015fvurusu yaparken\u00a0farmakovijilans sisteminin bir \u00f6zetini sunar.Farmakovijilans sisteminin \u00f6zeti a\u015fa\u011f\u0131dakilerden olu\u015fur:<\/p>\n

a) Ba\u015fvuru sahibinin\u00a0farmakovijilans yetkilisi g\u00f6revlendirdi\u011fine dair belge.<\/p>\n

b)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin ileti\u015fim bilgileri.<\/p>\n

c) Ba\u015fvuru sahibinin\u00a0farmakovijilansla ilgili g\u00f6rev ve sorumluluklar\u0131 yerine getirmek \u00fczere gerekli donan\u0131ma sahip oldu\u011funa ili\u015fkin imzal\u0131 beyan\u0131.<\/p>\n

\u00e7) \u0130lac\u0131n\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n bulundu\u011funa dair beyan.<\/p>\n

(2) 22\u00a0nci maddenin yedinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen durumlarda ba\u015fvuruyla birlikte risk y\u00f6netim plan\u0131 sunulur.<\/p>\n

Farmakovijilans<\/strong> sistemi ana dosyas<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n yap<\/strong>\u0131<\/strong>s<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 10 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131nda yer alan bilgiler uygulanmakta olanfarmakovijilans sistemini eksiksiz ve do\u011fru olarak yans\u0131t\u0131r.<\/p>\n

(2) Ruhsat sahibi, gereken durumlarda farkl\u0131 kategorilerdeki ila\u00e7lar i\u00e7in ayr\u0131 farmakovijilans sistemleri uygulayabilir. Bu sistemlerin hepsi, ayr\u0131 birer\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131nda tan\u0131mlan\u0131r.<\/p>\n

Farmakovijilans<\/strong> sistemi ana dosyas<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n i<\/strong>\u00e7<\/strong>eri<\/strong>\u011f<\/strong>i<\/strong><\/p>\n

MADDE 11 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131, asgari olarak bu maddede say\u0131lan unsurlar\u0131 kapsar.Farmakovijilans yetkilisine ait bilgiler;<\/p>\n

a)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin,\u00a0farmakovijilansla ilgili g\u00f6rev ve sorumluluklara uyumu sa\u011flamak, s\u00fcrd\u00fcrmek ve geli\u015ftirmek \u00fczere\u00a0farmakovijilans sistemi \u00fczerinde yeterli yetkiye sahip oldu\u011funu g\u00f6steren sorumluluklar\u0131n\u0131n tan\u0131m\u0131.<\/p>\n

b)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin mesleki \u00f6zge\u00e7mi\u015fi.<\/p>\n

c)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin ileti\u015fim bilgileri.<\/p>\n

\u00e7)\u00a0Farmakovijilans yetkilisinin yoklu\u011funda uygulanacak\u00a0vekalet d\u00fczenlemesinin detaylar\u0131.<\/p>\n

(2) Ruhsat sahibinin te\u015fkilat yap\u0131s\u0131n\u0131n tan\u0131m\u0131 ve bireysel olgu g\u00fcvenlilik raporlar\u0131n\u0131n toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi, g\u00fcvenlilik veri taban\u0131na olgular\u0131n girilmesi, periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131n\u0131n d\u00fczenlenmesi, sinyallerin tespit edilmesi ve analizi, risk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131n y\u00f6netimi, ruhsat \u00f6ncesi ve sonras\u0131\u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n y\u00f6netimi, g\u00fcvenlilik nedeniyle yap\u0131lan de\u011fi\u015fikliklerin y\u00f6netilmesi gibi\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinin y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc yerlerin listesi.<\/p>\n

(3) G\u00fcvenlilik bilgilerinin al\u0131nmas\u0131, derlenmesi, kaydedilmesi ve bildirilmesi i\u00e7in kullan\u0131lan bilgisayarl\u0131sistemlerin ve veri tabanlar\u0131n\u0131n bulundu\u011fu yerler, i\u015flevleri ve bunlara ili\u015fkin sorumluluklar\u0131n tan\u0131m\u0131 ile bu sistemlerin amaca uygunluklar\u0131na ili\u015fkin de\u011ferlendirme.<\/p>\n

(4) Veri i\u015fleme ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri ile a\u015fa\u011f\u0131daki\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinde kullan\u0131lan s\u00fcre\u00e7lerin tan\u0131m\u0131;<\/p>\n

a) \u0130la\u00e7lar\u0131n yarar\/risk dengesinin s\u00fcrekli izlenmesi, bu izlem s\u00fcrecinin sonu\u00e7lar\u0131 ve gerekli tedbirleri al\u0131rken izlenen karar s\u00fcreci.<\/p>\n

b) Risk y\u00f6netim sistemlerinin ve riski en aza indirmek i\u00e7in al\u0131nan tedbirlerin sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n izlenmesi.<\/p>\n

c) Bireysel olgu g\u00fcvenlilik raporlar\u0131n\u0131n toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve raporlanmas\u0131.<\/p>\n

\u00e7) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131n\u0131n yaz\u0131lmas\u0131 ve sunulmas\u0131.<\/p>\n

d) G\u00fcvenlilik sorunlar\u0131 ile k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgilerinde ve kullanma talimat\u0131nda yap\u0131lan g\u00fcvenlilikle ilgili de\u011fi\u015fiklikler hakk\u0131nda sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131n\u0131n ve kamuoyunun bilgilendirilmesi.<\/p>\n

(5)\u00a0Farmakovijilans faaliyetleri y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcrken uygulanan kalite sisteminin, a\u015fa\u011f\u0131daki t\u00fcm unsurlar\u0131 da i\u00e7eren tan\u0131m\u0131;<\/p>\n

a)\u00a0Farmakovijilans faaliyetlerinin ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi i\u00e7in olu\u015fturulan te\u015fkilat yap\u0131s\u0131n\u0131n tan\u0131m\u0131, personelin niteliklerine ili\u015fkin kay\u0131tlar\u0131n yeri, e\u011fitim sisteminin \u00f6zet tan\u0131m\u0131, e\u011fitim dosyalar\u0131n\u0131n yeri ve kritik s\u00fcre\u00e7lere ili\u015fkin talimatlar da\u00a0dahil olmak \u00fczere 26\u00a0nc\u0131 maddede belirtilen insan kaynaklar\u0131n\u0131n y\u00f6netim s\u00fcrecinin a\u00e7\u0131klanmas\u0131.<\/p>\n

b)\u00a0Farmakovijilans faaliyetlerinde kullan\u0131lan belgelerin yeri de\u00a0dahil olmak \u00fczere 28 inci maddede at\u0131fta bulunulan kay\u0131t y\u00f6netim sisteminin tan\u0131m\u0131.<\/p>\n

c)\u00a0Farmakovijilans sisteminin performans\u0131n\u0131 izleme ve 27\u00a0nci maddenin gereklerine uymak i\u00e7in uygulanan sistemin tan\u0131m\u0131.<\/p>\n

(6) E\u011fer varsa, s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015fu arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla y\u00fcr\u00fct\u00fclen faaliyetlerin ve hizmetlerin tan\u0131m\u0131.<\/p>\n

Farmakovijilans<\/strong> sistemi ana dosyas<\/strong>\u0131<\/strong> ekinin i<\/strong>\u00e7<\/strong>eri<\/strong>\u011f<\/strong>i<\/strong><\/p>\n

MADDE 12 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n a\u015fa\u011f\u0131daki belgeleri i\u00e7eren bir eki bulunur:<\/p>\n

a)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n kapsad\u0131\u011f\u0131 ila\u00e7lar\u0131n listesi; ilac\u0131n ad\u0131, etkin madde veya maddelerin uluslararas\u0131 ve m\u00fclkiyete konu olmayan ad\u0131 (INN) ve ruhsat\u0131n ge\u00e7erli oldu\u011fu devletlerin adlar\u0131.<\/p>\n

b) 27\u00a0nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131n\u0131n gereklerini yerine getirmek amac\u0131yla olu\u015fturulan yaz\u0131l\u0131 kural ve s\u00fcre\u00e7lerin listesi.<\/p>\n

c) S\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015fu ile aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fmelerin ilgili ila\u00e7lar ve belgeleri de i\u00e7eren bir listesi.<\/p>\n

\u00e7) Planlanan ve tamamlanan t\u00fcm yoklamalar\u0131n listesi.<\/p>\n

d) Varsa, ayn\u0131 ruhsat sahibine ait di\u011fer\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyalar\u0131n\u0131n listesi.<\/p>\n

e) Elektronik kay\u0131t defteri.<\/p>\n

Ana dosyan<\/strong>\u0131<\/strong>n g<\/strong>\u00fc<\/strong>ncel tutulmas<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n sa<\/strong>\u011f<\/strong>lanmas<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 13 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n g\u00fcncel kalmas\u0131n\u0131 sa\u011flar ve gerekti\u011finde, edinilen deneyimleri, teknik ve bilimsel ilerlemeleri ve mevzuatta yap\u0131lan de\u011fi\u015fiklikleri dikkate alarak revize eder.<\/p>\n

(2)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131 ve ekinin \u00fczerine ruhsat sahibi taraf\u0131ndan son g\u00fcncellendi\u011fi tarih belirtilerek her g\u00fcncelleme i\u00e7in bir numara verilir.<\/p>\n

(3)\u00a0Farmakovijilans s\u00fcre\u00e7lerinden sapma meydana geldi\u011finde, bu sapman\u0131n etkisi ve nas\u0131l y\u00f6netildi\u011fi, sapma\u00e7\u00f6z\u00fclene de\u011fin\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131nda belgelenir.<\/p>\n

Farmakovijilans<\/strong> sistemi ana dosyas<\/strong>\u0131<\/strong>nda bulunan belgelerin <\/strong>\u015f<\/strong>ekli<\/strong><\/p>\n

MADDE 14 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131ndaki belgeler noksans\u0131z ve okunakl\u0131\u015fekilde olur. Gereken durumlarda, bilgiler \u00e7izelge ya da ak\u0131\u015f\u015femas\u0131\u015feklinde sunulabilir. Belgelere do\u011fru ve h\u0131zl\u0131 bir bi\u00e7imde eri\u015filebilmesini sa\u011flamak i\u00e7in t\u00fcm belgelerin dizini \u00e7\u0131kart\u0131l\u0131r ve bunlar ar\u015fivlenir.<\/p>\n

(2)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n detaylar\u0131 ve i\u00e7erdi\u011fi belgeler, ilgili k\u0131lavuzda tan\u0131mlanan sisteme uygun olarak\u00a0mod\u00fcller halinde sunulabilir.<\/p>\n

(3) Saklamak i\u00e7in kullan\u0131lan elektronik ortam\u0131n zaman i\u00e7erisinde okunabilirli\u011fini korumas\u0131 ve yoklama ile denetlemelerde a\u00e7\u0131k\u00e7a d\u00fczenlenmi\u015f yaz\u0131l\u0131 bir suretinin \u00fcretilebilir olmas\u0131 ko\u015fuluyla,\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131 elektronik olarak tutulabilir.<\/p>\n

(4) Ruhsat sahibi, son be\u015f y\u0131l zarf\u0131nda\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011finde yap\u0131lan t\u00fcm de\u011fi\u015fiklikleri, 12\u00a0nci madde ve 11 inci maddenin birinci f\u0131kras\u0131n\u0131n (b), (c), (\u00e7) bentlerinde belirtilen bilgiler d\u0131\u015f\u0131nda, elektronik kay\u0131t defterine kaydeder. Ruhsat sahibi, de\u011fi\u015fikli\u011fin tarihini, de\u011fi\u015fiklikten sorumlu olan ki\u015finin ad\u0131n\u0131 ve gerekiyorsa de\u011fi\u015fiklik nedenini elektronik kay\u0131t defterinde belirtir.<\/p>\n

Farmakovijilans<\/strong> sistemi ana dosyas<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n eri<\/strong>\u015f<\/strong>ilebilirli<\/strong>\u011f<\/strong>i ve konumu<\/strong><\/p>\n

MADDE 15 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131 farmakovijilans faaliyetlerinin y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc yerde bulunur.<\/p>\n

(2) Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans yetkilisinin\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131na s\u00fcrekli eri\u015fimi olmas\u0131n\u0131sa\u011flar.<\/p>\n

(3)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131, tutuldu\u011fu yerde her an denetime a\u00e7\u0131kt\u0131r.<\/p>\n

(4)\u00a0Farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131n\u0131n 14 \u00fcnc\u00fc maddenin \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc f\u0131kras\u0131 uyar\u0131nca elektronik olarak tutuldu\u011fu hallerde de do\u011frudan eri\u015filebilir olmas\u0131 gerekir.<\/p>\n

(5) Kurum, ruhsat sahibinden kay\u0131t defterini d\u00fczenli aral\u0131klarla sunmas\u0131n\u0131 isteyebilir.<\/p>\n

D\u00d6RD\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

\u015e\u00fcpheli\u00a0Advers Reaksiyon Raporlar\u0131<\/p>\n

\u015e\u00fc<\/strong>pheli\u00a0advers reaksiyon raporlar<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n i<\/strong>\u00e7<\/strong>eri<\/strong>\u011f<\/strong>i<\/strong><\/p>\n

MADDE 16 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) \u015e\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyon raporlar\u0131n\u0131n\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirilmesinde T\u00dcFAM bildirim formu kullan\u0131l\u0131r.<\/p>\n

(2) Ruhsat sahipleri,\u00a0advers reaksiyon raporlar\u0131n\u0131n m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funca noksans\u0131z olmas\u0131n\u0131 sa\u011flar, bu raporlar\u0131ve bunlar\u0131n g\u00fcncellemelerini do\u011fru ve g\u00fcvenilir bir bi\u00e7imde\u00a0T\u00dcFAM\u2019a iletir. Bildirimlerde asgari olarak tan\u0131mlanabilir bir\u00a0raport\u00f6r, tan\u0131mlanabilir bir hasta, \u015f\u00fcpheli bir\u00a0advers reaksiyon ve \u015f\u00fcpheli bir ila\u00e7 yer al\u0131r.<\/p>\n

(3) Ruhsat sahipleri,\u00a0advers reaksiyon raporlar\u0131na ili\u015fkin takip bilgilerini almak i\u00e7in gerekli detaylar\u0131kaydeder. Raporlar\u0131n takipleri yeterli \u015fekilde belgelenir.<\/p>\n

(4) Ruhsat sahipleri, \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 bildirirken her olguya ait a\u015fa\u011f\u0131dakileri de i\u00e7eren mevcut t\u00fcm bilgileri verir:<\/p>\n

a) Raporun t\u00fcr\u00fc, tarihi ve olgu referans numaras\u0131, raporun kaynaktan al\u0131nd\u0131\u011f\u0131 ilk tarih ve son bilgi al\u0131nan tarih, varsa di\u011fer ek belgeler.<\/p>\n

b) Raport\u00f6r\u00fcn adresi ve mesleki bilgilerini i\u00e7eren profesyonel vas\u0131flar\u0131.<\/p>\n

c) Hastan\u0131n reaksiyon ortaya \u00e7\u0131kt\u0131\u011f\u0131 tarihteki ya\u015f\u0131, ya\u015f grubu, a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131, boyu ya da cinsiyeti, e\u011fer reaksiyon fet\u00fcste geli\u015ftiyse, annenin son\u00a0menst\u00fcrasyon tarihi ve\/veya\u00a0maruziyet an\u0131ndaki\u00a0gestasyon d\u00f6nemi, fet\u00fcs\u00fcn\u00a0gestasyonya\u015f\u0131n\u0131 da i\u00e7eren, hastay\u0131 ve ebeveyn-\u00e7ocuk raporu ise ayr\u0131ca ebeveyni de tan\u0131mlayan bilgiler.<\/p>\n

\u00e7) \u0130lgili t\u0131bbi \u00f6yk\u00fc ve e\u015flik eden t\u0131bbi durumlar.<\/p>\n

d)\u00a0Advers reaksiyonun geli\u015fmesiyle ilgili oldu\u011fundan \u015f\u00fcphelenilen ila\u00e7 veya ila\u00e7lar\u0131n adlar\u0131 ve etkile\u015fen ila\u00e7lar ya da ad\u0131 bilinmiyorsa, etkin maddesinin ad\u0131 ve ilac\u0131 tan\u0131mlamaya yard\u0131mc\u0131 olacak di\u011fer \u00f6zellikleri ve bu\u00e7er\u00e7evede ruhsat sahibinin ad\u0131, ilac\u0131n\u00a0farmas\u00f6tik \u015fekli ve uygulama yollar\u0131, kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 endikasyonlar\u0131, uygulanan doz, uygulaman\u0131n ba\u015flang\u0131\u00e7 ve biti\u015f tarihi,\u00a0advers reaksiyon ortaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra ilaca ili\u015fkin al\u0131nan tedbirler, ilac\u0131kesme ve ilaca tekrar ba\u015flama i\u015flemlerinin etkisi.<\/p>\n

e) Kullan\u0131lan ilac\u0131n kalitesi ile ilgili bir sorundan \u015f\u00fcphe ediliyor ise, \u015f\u00fcphe edilen ilac\u0131n seri numaras\u0131 ve son kullanma tarihi ile birlikte kalite sorunu.<\/p>\n

f) Plazma kaynakl\u0131 biyolojik \u00fcr\u00fcnler ve a\u015f\u0131lar\u0131n seri numaralar\u0131.<\/p>\n

g)\u00a0Advers reaksiyonun olu\u015fumuyla ilgili oldu\u011fu \u015f\u00fcphesi bulunmayan e\u015fzamanl\u0131 olarak kullan\u0131lan ila\u00e7lar ve hastaya veya ebeveynine ge\u00e7mi\u015fte uygulanm\u0131\u015f ilgili t\u0131bbi tedaviler.<\/p>\n

\u011f) \u015e\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n ba\u015flang\u0131\u00e7 ve biti\u015f tarihleri ya da \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n s\u00fcresi, ciddiyeti ve en son g\u00f6zlem tarihindeki sonucu, \u015f\u00fcpheli ilac\u0131n uygulanmas\u0131 ile\u00a0advers reaksiyonun geli\u015fmesi aras\u0131nda ge\u00e7en s\u00fcre, ilk\u00a0raport\u00f6r\u00fcn reaksiyonu\/reaksiyonlar\u0131 tan\u0131mlamak i\u00e7in kulland\u0131\u011f\u0131 kendi s\u00f6zleri ya da k\u0131sa ifadeler.<\/p>\n

h)\u00a0Advers reaksiyon ile ili\u015fkili test ve i\u015flemlerin sonu\u00e7lar\u0131.<\/p>\n

\u0131) E\u011fer hasta \u00f6lm\u00fc\u015fse, \u00f6l\u00fcm tarihi ve varsa otopsi sonucu ile birlikte \u00f6l\u00fcm nedeni.<\/p>\n

i) Ciddi\u00a0advers reaksiyonlar i\u00e7in, hastan\u0131n klinik seyrini de i\u00e7ine alan deneyimlerin, tedavi tedbirlerinin,sonlan\u0131m\u0131n ve edinilen takip bilgilerinin kronolojisine uygun olarak mant\u0131kl\u0131 bir zaman s\u0131ralamas\u0131yla anlat\u0131m\u0131.<\/p>\n

j)\u00a0Advers reaksiyon raporunu iptal etme ya da de\u011fi\u015fiklik yapma nedenleri.<\/p>\n

Literat<\/strong>\u00fc<\/strong>r bildirimleri<\/strong><\/p>\n

MADDE 17 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi, \u00fclkemizde meydana gelen\u00a0advers ila\u00e7 reaksiyonlar\u0131na ili\u015fkin yay\u0131mlanan ulusal ya da uluslararas\u0131 makalelerin bir suretini ve T\u00fcrk\u00e7e d\u0131\u015f\u0131nda bir dilde yay\u0131mlananlar i\u00e7in T\u00fcrk\u00e7e \u00f6zetleriniT\u00dcFAM\u2019a sunar.\u00a0T\u00dcFAM\u2019\u0131n talepte bulunmas\u0131 halinde makalenin T\u00fcrk\u00e7eye tam \u00e7evirisini sunar.<\/p>\n

BE\u015e\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Periyodik Yarar\/Risk De\u011ferlendirme Raporu<\/p>\n

Periyodik yarar\/risk de<\/strong>\u011f<\/strong>erlendirme raporunun i<\/strong>\u00e7<\/strong>eri<\/strong>\u011f<\/strong>i<\/strong><\/p>\n

MADDE 18 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu ilac\u0131n\u00a0endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131 ile ilgili veriler ve klinik ara\u015ft\u0131rmalardan elde edilen veriler de\u00a0dahil olmak \u00fczere yararlar\u0131na ve risklerine ili\u015fkin mevcut t\u00fcm verileri temel al\u0131r ve son periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporunun veri kilitleme noktas\u0131ndan bu yana ortaya \u00e7\u0131kan yeni bilgilere odaklanarak yarar\/risk dengesinin bilimsel de\u011ferlendirmesini i\u00e7erir.<\/p>\n

(2) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporunda, sat\u0131\u015f hacmi ve re\u00e7ete say\u0131s\u0131na ili\u015fkin eldeki t\u00fcm verileri i\u00e7erecek \u015fekilde, ilaca maruz kalan\u00a0pop\u00fclasyona ili\u015fkin do\u011fru bir tahmin sunulur.\u00a0Maruziyet tahminiyle birlikte ger\u00e7ek kullan\u0131ma ili\u015fkin olarak nitel ve nicel bir analiz de sunulur ve bu analizde, uygun oldu\u011fu hallerde ger\u00e7ek kullan\u0131m\u0131n belirtilen kullan\u0131mdan ne \u00f6l\u00e7\u00fcde farkl\u0131 oldu\u011fu ruhsat sahibinin elinde bulunan veriler \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131nda tart\u0131\u015f\u0131l\u0131r ve g\u00f6zlemsel \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n ya da ila\u00e7 kullan\u0131m \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n bulgular\u0131 payla\u015f\u0131l\u0131r.<\/p>\n

(3) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu, yarar\/risk de\u011ferlendirmesi ile ili\u015fkili olarak riski en aza indirme faaliyetlerinin etkililik de\u011ferlendirme sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 i\u00e7erir.<\/p>\n

(4) Ruhsat sahiplerinin, bireysel olgular\u0131n sistemli bir bi\u00e7imde detayland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f listelerine ve olgu anlat\u0131mlar\u0131na periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131nda yer vermesi gerekli de\u011fildir. Ancak bir sinyal ya da g\u00fcvenlilik sorununa ili\u015fkin olarak ger\u00e7ekle\u015ftirilecek bilimsel analiz i\u00e7in gerekli oldu\u011funda, ilgili risk de\u011ferlendirme b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde olgu anlat\u0131mlar\u0131na yer verilir.<\/p>\n

(5) Ruhsat sahibi,\u00a0k\u00fcm\u00fclatif g\u00fcvenlilik verilerine ili\u015fkin de\u011ferlendirmeyi ve yarar\/risk analizini temel alarak periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporuna konu olan ila\u00e7lar\u0131n onayl\u0131 k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgileri \u00fczerindeki etkileri de dahil olmak \u00fczere herhangi bir de\u011fi\u015fikli\u011fe ve\/veya aksiyona gerek olup olmad\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin sonu\u00e7lar\u0131 periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporunda belirtir.<\/p>\n

(6) Kurum taraf\u0131ndan aksi bildirilmedik\u00e7e, ayn\u0131 etkin maddeyi i\u00e7eren ve tek ruhsat sahibi ad\u0131na ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f t\u00fcm ila\u00e7lar i\u00e7in tek bir periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu haz\u0131rlar. Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu, farkl\u0131 bir isim alt\u0131nda ve ayr\u0131 s\u00fcre\u00e7lerle ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, t\u00fcmendikasyonlar\u0131, uygulama yollar\u0131n\u0131, dozaj \u015fekillerini ve doz rejimlerini kapsar. \u0130lgili oldu\u011funda, belli bir\u00a0endikasyon, dozaj \u015fekli, uygulama yolu ya da doz rejimine ait veriler periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporunun ayr\u0131 bir b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde sunulur ve t\u00fcm g\u00fcvenlilik sorunlar\u0131 buna uygun olarak ele al\u0131n\u0131r.<\/p>\n

(7) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporuna konu olan madde, sabit doz\u00a0kombinasyonu olan bir ilac\u0131n bile\u015feni olarak da ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015fsa, ayn\u0131 ruhsat sahibi ad\u0131na ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f etkin madde kombinasyonlar\u0131 i\u00e7in, kombinasyonda yer alan di\u011fer maddelere \u00e7apraz at\u0131fta bulunularak her etkin maddeye \u00f6zg\u00fc ayr\u0131 ayr\u0131 periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu sunulur ya da kombinasyona ait veriler tek maddeye ait periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131ndan birinde sunulur.<\/p>\n

(8) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu Ek 1\u2019de verilen formata uygun olarak haz\u0131rlan\u0131r.<\/p>\n

ALTINCI B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Risk Y\u00f6netim Planlar\u0131<\/p>\n

Risk y<\/strong>\u00f6<\/strong>netim plan<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n format<\/strong>\u0131<\/strong> ve i<\/strong>\u00e7<\/strong>eri<\/strong>\u011f<\/strong>i<\/strong><\/p>\n

MADDE 19 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi taraf\u0131ndan olu\u015fturulan risk y\u00f6netim plan\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki hususlar\u0131 i\u00e7erir:<\/p>\n

a) \u0130lgili ila\u00e7lar\u0131n g\u00fcvenlilik\u00a0profillerinin tan\u0131m\u0131.<\/p>\n

b) \u0130lgili ila\u00e7lar\u0131n g\u00fcvenlilik\u00a0profilinin daha detayl\u0131 tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flayacak g\u00f6stergelerin belirlenmesi.<\/p>\n

c) \u0130la\u00e7la ili\u015fkilendirilen riskleri \u00f6nlemeye ya da en aza indirmeye y\u00f6nelik tedbirlerin, s\u00f6z konusu tedbirlerin etkililik de\u011ferlendirmesini de i\u00e7erecek \u015fekilde belgelenmesi.<\/p>\n

(2) Ayn\u0131 etkin maddeyi i\u00e7eren ve ayn\u0131 ruhsat sahibine ait ila\u00e7lar, uygun oldu\u011funda, ayn\u0131 risk y\u00f6netim plan\u0131na tabi olabilir.<\/p>\n

(3) Risk y\u00f6netim plan\u0131nda ruhsat sonras\u0131\u00e7al\u0131\u015fmalara at\u0131fta bulunuluyorsa, bu \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n ruhsat sahibi taraf\u0131ndan g\u00f6n\u00fcll\u00fc olarak m\u0131 yoksa yetkili otoritelerin kendisine y\u00fckledi\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler gere\u011fi mi ba\u015flat\u0131ld\u0131\u011f\u0131, y\u00f6netildi\u011fi ya da finanse edildi\u011fi belirtilir. Ruhsat sonras\u0131 t\u00fcm y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler, risk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131n \u00f6zetinde bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri yerine getirme takvimiyle birlikte liste halinde belirtilir.<\/p>\n

(4) Risk y\u00f6netim plan\u0131 Ek 2\u2019de verilen formata uygun olarak haz\u0131rlan\u0131r.<\/p>\n

Risk y<\/strong>\u00f6<\/strong>netim plan<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n g<\/strong>\u00fc<\/strong>ncellenmesi<\/strong><\/p>\n

MADDE 20 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi, risk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131 g\u00fcncelledi\u011finde, risk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131n g\u00fcncellenmi\u015fhaline ayr\u0131 bir\u00a0versiyon numaras\u0131 ve tarih vererek Kuruma sunar.<\/p>\n

YED\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Kuruma Yap\u0131lacak Bildirimler ve Bildirimlerin De\u011ferlendirilmesi<\/p>\n

Sa<\/strong>\u011f<\/strong>l<\/strong>\u0131<\/strong>k mesle<\/strong>\u011f<\/strong>i mensuplar<\/strong>\u0131<\/strong>n<\/strong>\u0131<\/strong>n yapaca<\/strong>\u011f\u0131<\/strong> bildirimler<\/strong><\/p>\n

MADDE 21 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131, ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131 ile ortaya \u00e7\u0131kan ve ilaca ba\u011fl\u0131 olabilece\u011fi d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclen\u00a0advers reaksiyonlar\u0131, do\u011frudan veya g\u00f6rev yapt\u0131klar\u0131 sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131ndaki\u00a0farmakovijilans irtibat noktas\u0131arac\u0131l\u0131\u011f\u0131 ile on be\u015f g\u00fcn i\u00e7inde\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirirler.<\/p>\n

Ruhsat sahibinin bildirimi<\/strong><\/p>\n

MADDE 22 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) \u0130laca ili\u015fkin T\u00fcrkiye\u2019de veya ilac\u0131n pazarland\u0131\u011f\u0131 herhangi bir \u00fclkede hastalar veya sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan\u00a0spontan olarak bildirilmi\u015f veya ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 g\u00fcvenlilik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda meydana gelmi\u015f olan t\u00fcm \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyonlara dair ayr\u0131nt\u0131l\u0131 kay\u0131tlar\u0131 tutar ve ar\u015fivler.<\/p>\n

(2) T\u00fcrkiye\u2019de meydana gelen t\u00fcm \u015f\u00fcpheli ciddi\u00a0advers reaksiyonlar\u0131 s\u00f6z konusu bilginin al\u0131nmas\u0131n\u0131 takiben on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirir. Ayr\u0131ca bu raporlara ili\u015fkin takip bilgilerini toplar ve on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisindeT\u00dcFAM\u2019a iletir.<\/p>\n

(3) \u0130lac\u0131n pazarland\u0131\u011f\u0131 di\u011fer \u00fclkelerden kendisine ula\u015fan bildirimler, ilac\u0131n bilinen yarar\/risk dengesini de\u011fi\u015ftiriyor ise s\u00f6z konusu bilginin al\u0131nmas\u0131n\u0131 takiben derhal\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirir.<\/p>\n

(4) \u00dclkemize ait verileri de i\u00e7eren t\u00fcm bilimsel ve t\u0131bbi\u00a0literat\u00fcr\u00fc, \u015f\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyon olgu raporlar\u0131a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemli bir bilgi kayna\u011f\u0131 olmas\u0131 nedeniyle izler ve T\u00fcrkiye\u2019de meydana gelen t\u00fcm ciddi\u00a0adversreaksiyonlar\u0131 on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde\u00a0T\u00dcFAM\u2019a bildirir.<\/p>\n

(5) \u015e\u00fcpheli\u00a0advers reaksiyon raporlar\u0131n\u0131n bilimsel de\u011ferlendirmesi i\u00e7in ger\u00e7ek ve do\u011frulanabilir veriler elde etmek \u00fczere y\u00f6ntemler geli\u015ftirir.<\/p>\n

(6) Enfeksiyon ajan\u0131n\u0131n ila\u00e7 arac\u0131l\u0131\u011f\u0131 ile bula\u015ft\u0131\u011f\u0131\u015f\u00fcphesi varsa s\u00f6z konusu bilginin al\u0131nmas\u0131n\u0131 takiben derhal Kuruma bildirir.<\/p>\n

(7) Ruhsat sahibi;<\/p>\n

a) Yeni bir etkin madde i\u00e7eren ila\u00e7lar,\u00a0biyoteknolojik ila\u00e7lar,\u00a0biyobenzer ila\u00e7lar ve orijinal ila\u00e7 i\u00e7in ilave riskminimizasyonu etkinliklerinin gereklili\u011fi tespit edilmi\u015f jenerik ila\u00e7lar\u0131n ruhsat ba\u015fvurusu s\u0131ras\u0131nda,<\/p>\n

b)\u00a0Biyoteknolojik kaynakl\u0131 veya\u00a0biyobenzer ruhsatl\u0131 ila\u00e7lar i\u00e7in yeni \u00fcretim i\u015flemi kullan\u0131lmas\u0131 durumunda,<\/p>\n

c) Ruhsat \u00f6ncesi veya ruhsat sonras\u0131 Kurum taraf\u0131ndan istenmesi halinde,<\/p>\n

\u00e7) Bir ilac\u0131n ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcn\u00fcn herhangi bir evresinde tespit edilen bir g\u00fcvenlilik sorunu oldu\u011funda, ba\u015fvuru\/ruhsat sahibinin giri\u015fimiyle,<\/p>\n

risk y\u00f6netim plan\u0131 sunar.<\/p>\n

(8) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131n\u0131 T\u00fcrkiye\u2019de ruhsat almas\u0131n\u0131 takiben iki y\u0131l boyunca alt\u0131 ayda bir, sonraki iki y\u0131l i\u00e7in y\u0131lda bir kez, ayr\u0131ca ruhsat ge\u00e7erlilik s\u00fcresinin uzat\u0131lmas\u0131ndan sonra \u00fc\u00e7 y\u0131lda bir haz\u0131rlar ve Kurumun talebi halinde derhal sunar.<\/p>\n

(9) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131n\u0131 ila\u00e7 piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan 18 ay sonra veya ilac\u0131 kullanan hasta say\u0131s\u0131 10.000\u2019e ula\u015ft\u0131\u011f\u0131 zaman ve ayr\u0131ca ruhsat ge\u00e7erlilik s\u00fcresinin uzat\u0131lmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda Kuruma sunar.<\/p>\n

(10) Kurum taraf\u0131ndan daha \u00f6nce ruhsatland\u0131r\u0131lan bir ila\u00e7 i\u00e7in ruhsat sahibi de\u011fi\u015fikli\u011fi yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131ndafarmakovijilans verilerinin sunum\u00a0periyotlar\u0131 ilk ruhsat tarihi esas al\u0131narak devam eder.<\/p>\n

(11) Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131n\u0131 haz\u0131rlamak suretiyle ila\u00e7lar\u0131n\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini d\u00fczenli olarak de\u011ferlendirmeye devam eder ve yarar\/risk\u00a0profili ya da k\u0131sa \u00fcr\u00fcn bilgisi\/kullanma talimat\u0131n\u0131 etkileyen yeni g\u00fcvenlilik bilgileri i\u00e7in Kuruma varyasyon ba\u015fvurusunda bulunur.<\/p>\n

(12) \u0130la\u00e7lar\u0131n\u0131n kullan\u0131m\u0131yla ilgili\u00a0farmakovijilans endi\u015felerine dair bilgileri kamuoyuna a\u00e7\u0131klayaca\u011f\u0131 zaman Kurumu \u00f6nceden veya e\u015f zamanl\u0131 olarak bilgilendirir. Ruhsat sahibi, bu bilgilerin do\u011frulu\u011funu ve yan\u0131lt\u0131c\u0131olmamas\u0131n\u0131 garanti eder.<\/p>\n

Kurum taraf<\/strong>\u0131<\/strong>ndan yap<\/strong>\u0131<\/strong>lacak de<\/strong>\u011f<\/strong>erlendirme<\/strong><\/p>\n

MADDE 23 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Kurum, ruhsat sahibinden a\u015fa\u011f\u0131daki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri yerine getirmesini isteyebilir. Bu durumda\u00a013\/4\/2013 tarihli ve 28617 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Klinik Ara\u015ft\u0131rmalar Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri esas al\u0131n\u0131r.<\/p>\n

a) Ruhsatl\u0131 bir ilac\u0131n risklerine ili\u015fkin endi\u015feler olmas\u0131 halinde ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 g\u00fcvenlilik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131n yap\u0131lmas\u0131, birden \u00e7ok ila\u00e7 hakk\u0131nda benzer endi\u015feler duyulmas\u0131 halinde ruhsat sahipleri taraf\u0131ndan bu \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n ortakla\u015fa yap\u0131lmas\u0131.<\/p>\n

b) Hastal\u0131\u011fa ili\u015fkin anlay\u0131\u015f\u0131n veya klinik\u00a0metodolojinin daha \u00f6nceki etkililik de\u011ferlendirmelerinin anlaml\u0131\u015fekilde tekrar g\u00f6zden ge\u00e7irilmesi gerekti\u011fini g\u00f6stermesi halinde ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 etkililik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131n yap\u0131lmas\u0131.<\/p>\n

(2) Kurum\u00a0farmakovijilans sistemi vas\u0131tas\u0131yla t\u00fcm verileri bilimsel olarak de\u011ferlendirir, riski en aza indirme ve \u00f6nleme se\u00e7eneklerini dikkate al\u0131r.<\/p>\n

(3) Kurum, ruhsatl\u0131 ila\u00e7larla ilgili olarak a\u015fa\u011f\u0131daki hususlar\u0131 dikkate al\u0131r:<\/p>\n

a) Risk y\u00f6netim plan\u0131 kapsam\u0131nda, riski en aza indirmeye y\u00f6nelik tedbirlerin sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 izlemek.<\/p>\n

b) Risk y\u00f6netim sisteminde yap\u0131lan g\u00fcncellemeleri de\u011ferlendirmek.<\/p>\n

c) Yeni risklerin olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 veya bu risklerin de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fini ya da bu risklerin yarar\/risk dengesi\u00fczerinde etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 tespit etmek \u00fczere periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporu da\u00a0dahil gerekli de\u011ferlendirmeleri yapmak.<\/p>\n

(4) Kurum ve ruhsat sahibi, yeni risklerin meydana gelmesi halinde veya yarar\/risk dengesinde de\u011fi\u015fiklik olmas\u0131 durumunda birbirlerini bilgilendirir.<\/p>\n

De<\/strong>\u011f<\/strong>erlendirme sonras<\/strong>\u0131<\/strong> yap<\/strong>\u0131<\/strong>lacak i<\/strong>\u015f<\/strong>lemler<\/strong><\/p>\n

MADDE 24 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Yap\u0131lan de\u011ferlendirmenin ard\u0131ndan Kurum\u00a0farmakovijilansla ilgili durumlarda a\u015fa\u011f\u0131daki i\u015flemlerden uygun olanlar\u0131 ba\u015flat\u0131r ve bunu ruhsat sahibine bildirir:<\/p>\n

a) Ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 g\u00fcvenlilik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 yap\u0131lmas\u0131.<\/p>\n

b) Riski en aza indirecek tedbirlerin uygulanmas\u0131.<\/p>\n

c) Ruhsat\u0131n ask\u0131ya al\u0131nmas\u0131, iptali veya ruhsat\u0131n ge\u00e7erlilik s\u00fcresinin uzat\u0131lmas\u0131n\u0131n reddi.<\/p>\n

\u00e7) \u0130la\u00e7 tedari\u011finin yasaklanmas\u0131.<\/p>\n

d) Yeni\u00a0kontrendikasyon ilavesi, \u00f6nerilen dozun azalt\u0131lmas\u0131 ve\u00a0endikasyon k\u0131s\u0131tlamas\u0131 gibi ila\u00e7 bilgilerinde de\u011fi\u015fiklik.<\/p>\n

SEK\u0130Z\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

Farmakovijilans Faaliyetlerinin Y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi i\u00e7in Kullan\u0131lacak<\/p>\n

Kalite Sistemlerine \u0130li\u015fkin Gereklilikler<\/p>\n

Kalite sistemine ili<\/strong>\u015f<\/strong>kin genel esaslar<\/strong><\/p>\n

MADDE 25 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahipleri, kendi\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinin ifas\u0131na y\u00f6nelik olarak yeterli ve etkili bir kalite sistemi kullan\u0131r.<\/p>\n

(2) Kalite sistemi; te\u015fkilat yap\u0131s\u0131n\u0131, sorumluluklar\u0131, i\u015flemleri, s\u00fcre\u00e7 ve kaynaklar\u0131, kaynaklar\u0131n uygun y\u00f6netimini, uyum y\u00f6netimini ve kay\u0131t y\u00f6netimini kapsar.<\/p>\n

(3) Kalite sistemi, a\u015fa\u011f\u0131daki faaliyetlerin t\u00fcm\u00fcn\u00fc temel al\u0131r:<\/p>\n

a) Yap\u0131lar\u0131n olu\u015fturulmas\u0131, b\u00fct\u00fcnle\u015fik ve tutarl\u0131 s\u00fcre\u00e7lerin planlanmas\u0131n\u0131 i\u00e7eren kalite planlamas\u0131.<\/p>\n

b) G\u00f6rev ve sorumluluklar\u0131n kalite gerekliliklerine uygun olarak y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini i\u00e7eren kaliteye uyum.<\/p>\n

c) Yap\u0131 ve s\u00fcre\u00e7lerin ne kadar etkili bir bi\u00e7imde olu\u015fturuldu\u011funun ve s\u00fcre\u00e7lerin ne kadar etkili bir bi\u00e7imde y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn izlenmesi ve de\u011ferlendirilmesini i\u00e7eren kalite kontrol ve g\u00fcvence.<\/p>\n

\u00e7) Gerekti\u011finde yap\u0131 ve s\u00fcre\u00e7lerin d\u00fczeltilmesi ve iyile\u015ftirilmesini i\u00e7eren kalite iyile\u015ftirmeleri.<\/p>\n

(4) Kalite sistemi i\u00e7in benimsenen t\u00fcm unsurlar, gereklilikler ve h\u00fck\u00fcmler, kaliteye ili\u015fkin kalite plan\u0131, kalite el kitab\u0131 ve kalite kay\u0131tlar\u0131 gibi yaz\u0131l\u0131 politika ve usuller halinde sistemli ve d\u00fczenli bir bi\u00e7imde belgelenir.<\/p>\n

\u0130<\/strong>nsan kaynaklar<\/strong>\u0131<\/strong> y<\/strong>\u00f6<\/strong>netimi<\/strong><\/p>\n

MADDE 26 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinin y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi i\u00e7in, uygun niteliklere ve e\u011fitime sahip yetkin bir kadro olu\u015fturur. Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans yetkilisinin\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinin y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi i\u00e7in yeterli teorik ve pratik bilgiye sahip olmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.<\/p>\n

(2)\u00a0Farmakovijilans yetkilisi de\u00a0dahil olmak \u00fczere, y\u00f6netim ve kontrol kadrosunun i\u015f tan\u0131mlar\u0131 yap\u0131l\u0131r. Bu ki\u015filer aras\u0131ndaki hiyerar\u015fi ili\u015fkisi te\u015fkilat \u015femas\u0131nda belirtilir. Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans yetkilisinin kalite sisteminin performans\u0131n\u0131 ve\u00a0farmakovijilans faaliyetlerini y\u00f6nlendirmesi i\u00e7in yeterli yetkiye sahip olmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.<\/p>\n

(3)\u00a0Farmakovijilans faaliyetlerinin y\u00fcr\u00fct\u00fclmesinde rol oynayan t\u00fcm personele rol ve sorumluluklar\u0131yla ilgili olarak g\u00f6reve ba\u015flarken ve sonras\u0131nda s\u00fcrekli olarak e\u011fitim verilir. Ruhsat sahibi, personelinin yetkinliklerini belgelemek, s\u00fcrd\u00fcrmek ve geli\u015ftirmek i\u00e7in e\u011fitim planlar\u0131n\u0131 ve kay\u0131tlar\u0131 muhafaza eder ve yoklama ve denetlemeler s\u0131ras\u0131nda haz\u0131r bulundurur.<\/p>\n

(4) Ruhsat sahibi, i\u015f s\u00fcreklili\u011fi de\u00a0dahil olmak \u00fczere acil durumlarda kullan\u0131lacak s\u00fcre\u00e7lere uygun talimatlar haz\u0131rlar.<\/p>\n

Uyum y<\/strong>\u00f6<\/strong>netimi<\/strong><\/p>\n

MADDE 27 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi, a\u015fa\u011f\u0131daki hedeflerin t\u00fcm\u00fcne ula\u015f\u0131lmas\u0131n\u0131 sa\u011flamak amac\u0131yla \u00f6zg\u00fcn kalite sistemi s\u00fcre\u00e7leri uygular.<\/p>\n

a)\u00a0Farmakovijilans verilerinin s\u00fcrekli izlenmesi, riski en aza indirme ve \u00f6nleme se\u00e7eneklerinin incelenmesi ve gerekli tedbirlerin al\u0131nmas\u0131.<\/p>\n

b) \u0130la\u00e7lar\u0131n riskleriyle ilgili t\u00fcm bilgilerin bilimsel de\u011ferlendirmeye tabi tutulmas\u0131.<\/p>\n

c) Ciddi\u00a0advers reaksiyonlara ili\u015fkin do\u011fru ve do\u011frulanabilir verilerin 22\u00a0nci maddenin ikinci, \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ve d\u00f6rd\u00fcnc\u00fc f\u0131kralar\u0131nda belirtilen s\u00fcrelerde\u00a0T\u00dcFAM\u2019a sunulmas\u0131.<\/p>\n

\u00e7) M\u00fckerrer sunumlar\u0131n \u00f6nlenmesine ve sinyallerin do\u011frulanmas\u0131na y\u00f6nelik s\u00fcre\u00e7ler de\u00a0dahil olmak \u00fczere ila\u00e7lar\u0131n risklerine ili\u015fkin sunulan bilgilerin kalitesinin, b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ve noksans\u0131zl\u0131\u011f\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131.<\/p>\n

d) Kurum ile etkili ileti\u015fim i\u00e7erisinde olmas\u0131 ve bu kapsamda yeni riskler ve risklerdeki de\u011fi\u015fiklikler,farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131, risk y\u00f6netim sistemleri, riski en aza indirmeye y\u00f6nelik tedbirler, periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporlar\u0131, d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici tedbirler ve ruhsatland\u0131rma sonras\u0131\u00e7al\u0131\u015fmalar hakk\u0131nda ileti\u015fimde bulunmas\u0131.<\/p>\n

e) Bilimsel verilerin ve Kurumun internet sayfas\u0131nda yay\u0131mlanan bilgilerin s\u00fcrekli takip edilerek ila\u00e7bilgilerinin g\u00fcncellenmesi.<\/p>\n

f) \u0130lgili g\u00fcvenlilik bilgilerinin sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131na ve hastalara uygun yollarla duyurulmas\u0131.<\/p>\n

(2)\u00a0Farmakovijilans y\u00fck\u00fcml\u00fckleri i\u00e7in ruhsat sahibi taraf\u0131ndan s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015funun g\u00f6revlendirilmesi durumunda da, s\u00f6z konusu g\u00f6revler i\u00e7in etkili bir kalite sisteminin uygulanmas\u0131n\u0131 sa\u011flama sorumlulu\u011fu ruhsat sahibine aittir.<\/p>\n

Kay<\/strong>\u0131<\/strong>t y<\/strong>\u00f6<\/strong>netimi ve verilerin saklanmas<\/strong>\u0131<\/strong><\/p>\n

MADDE 28 <\/strong>\u2013<\/strong>(1) Ruhsat sahipleri t\u00fcm\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinin kayd\u0131n\u0131 tutar ve kay\u0131tlar\u0131n, s\u00f6z konusu bilgilerin do\u011fru bildirilmesini, yorumlanmas\u0131n\u0131 ve do\u011frulanmalar\u0131n\u0131 m\u00fcmk\u00fcn k\u0131lacak \u015fekilde saklanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.<\/p>\n

(2) Ruhsat sahipleri,\u00a0farmakovijilans faaliyetlerinde kullan\u0131lan t\u00fcm belgeler i\u00e7in, gerekti\u011finde bu belgelere tekrar eri\u015febilmeyi garanti eden ve bununla birlikte g\u00fcvenlilik sorunlar\u0131n\u0131n incelenmesi i\u00e7in al\u0131nan tedbirlerin izlenmesini, bu incelemelere ili\u015fkin zamanlamalar\u0131n ve g\u00fcvenlilik sorunlar\u0131yla ilgili al\u0131nan kararlar\u0131n, tarihleri ve karar verme s\u00fcreciyle birlikte takibini sa\u011flayan bir kay\u0131t y\u00f6netim sistemi uygular.<\/p>\n

(3) Ruhsat sahipleri,\u00a0advers reaksiyon raporlar\u0131n\u0131n geriye d\u00f6n\u00fck izlenebilirli\u011fini ve takibini m\u00fcmk\u00fcn k\u0131lan mekanizmalar olu\u015fturur.<\/p>\n

(4) Ruhsat sahibi,\u00a0farmakovijilans sistemi ana dosyas\u0131nda tan\u0131mlanan sisteme resmen son verilmesinin ard\u0131ndan 11 inci maddede belirtilen unsurlar\u0131n en az be\u015f y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza edilmesi i\u00e7in gerekli d\u00fczenlemeleri yapar. \u0130la\u00e7larla ilgili\u00a0farmakovijilans verileri ve belgeleri, ilac\u0131n ruhsat\u0131 ge\u00e7erlili\u011fini korudu\u011fu s\u00fcrece ve ruhsat ge\u00e7erlili\u011fi sona erdikten sonra en az 10 y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza edilir.<\/p>\n

Yoklama<\/strong><\/p>\n

MADDE 29 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Kalite sisteminin, 25, 26, 27 ve 28 inci maddelerin gereklerine uygunlu\u011fundan emin olmak ve etkinli\u011fini tespit etmek amac\u0131yla, d\u00fczenli aral\u0131klarla riske dayal\u0131 yoklamalardan ge\u00e7irilir. Bu yoklamalar, yoklamaya konu olan i\u015f ve s\u00fcre\u00e7lerle do\u011frudan ba\u011flant\u0131s\u0131 ve sorumlulu\u011fu olmayan ki\u015filer taraf\u0131ndan ger\u00e7ekle\u015ftirilir.<\/p>\n

(2) Tespit edilen noksanl\u0131klara ili\u015fkin takip yoklamas\u0131 da\u00a0dahil olmak \u00fczere gerekti\u011finde d\u00fczeltici aksiyonlar ger\u00e7ekle\u015ftirilir. Yoklama raporu, ilgili konulardan sorumlu y\u00f6netim birimine iletilir. Yoklama ve takip yoklamalar\u0131n\u0131n tarihleri ve sonu\u00e7lar\u0131 belgelenir.<\/p>\n

DOKUZUNCU B\u00d6L\u00dcM<\/p>\n

\u00c7e\u015fitli ve Son H\u00fck\u00fcmler<\/p>\n

Endikasyon<\/strong> d<\/strong>\u0131\u015f\u0131<\/strong> kullan<\/strong>\u0131<\/strong>m ve mesleki\u00a0maruziyet<\/strong><\/p>\n

MADDE 30 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Kurum taraf\u0131ndan\u00a0endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131na izin verilen ve \u015fahsi tedavi amac\u0131yla kullan\u0131lan ila\u00e7lar\u0131n\u00a0advers reaksiyonlar\u0131n\u0131n ve mesleki\u00a0maruziyetle ili\u015fkilendirilen\u00a0advers ila\u00e7 reaksiyonlar\u0131n bildirimi bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r. Gerekli durumlarda Kurum taraf\u0131ndan risk y\u00f6netimi uygulanmas\u0131 istenir.<\/p>\n

Gizlilik<\/strong><\/p>\n

MADDE 31 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Kuruma yap\u0131lan bildirimlerde, hastan\u0131n ve bildirimde bulunan sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensubunun kimli\u011fi, adresi Kurum taraf\u0131ndan gizli tutulur. Bu ki\u015filerin r\u0131zas\u0131 olmaks\u0131z\u0131n bu bilgiler hi\u00e7bir ama\u00e7la T\u00dcFAM personeli d\u0131\u015f\u0131ndaki ki\u015filere a\u00e7\u0131klanamaz. Ruhsat sahipleri, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k mesle\u011fi mensuplar\u0131da ayn\u0131 gizlilik esaslar\u0131na uyar.<\/p>\n

Denetim<\/strong><\/p>\n

MADDE 32 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Ruhsat sahibi, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131, s\u00f6zle\u015fmeli\u00a0farmakovijilans hizmet kurulu\u015flar\u0131ve ilgili di\u011fer kurulu\u015flar bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetleri y\u00f6n\u00fcnden Kurum taraf\u0131ndan denetlenir.<\/p>\n

(2) Kurum, ba\u015fvuru sahibinin\u00a0farmakovijilans sistemini do\u011fru ve ba\u015far\u0131yla uygulad\u0131\u011f\u0131n\u0131 teyit etmek amac\u0131yla ruhsatland\u0131rma \u00f6ncesi denetim yapabilir.<\/p>\n

(3) Bu maddede belirtilen kurum ve kurulu\u015flar, denetim faaliyetlerinin uygun bir \u015fekilde y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini sa\u011flamak i\u00e7in gerekli tedbirleri al\u0131r. Denetim s\u0131ras\u0131nda konu ile ilgili her t\u00fcrl\u00fc bilgi ve belgeyi temin eder ve sunar.<\/p>\n

(4) Denetim, ilgili k\u0131lavuz h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr.<\/p>\n

\u0130<\/strong>dari yapt<\/strong>\u0131<\/strong>r<\/strong>\u0131<\/strong>m<\/strong><\/p>\n

MADDE 33 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Kurum taraf\u0131ndan yap\u0131lan incelemeler ve denetimler sonucunda; bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine ayk\u0131r\u0131l\u0131\u011f\u0131n tespit edilmesi durumunda Kurum, ruhsat sahibine ayk\u0131r\u0131l\u0131\u011f\u0131n niteli\u011fine g\u00f6re on be\u015f g\u00fcn ile\u00fc\u00e7 ay aras\u0131nda bir s\u00fcre verir. Verilen bu s\u00fcre i\u00e7erisinde ayk\u0131r\u0131l\u0131\u011f\u0131n giderilmemesi halinde bu durum giderilinceye kadar ruhsat ask\u0131ya al\u0131n\u0131r ve gerek\u00e7esiyle birlikte Kurumun internet sitesinde ilan edilir.<\/p>\n

(2) Sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131nda denetimler sonucunda tespit edilen eksiklikler, Kurum talimatlar\u0131do\u011frultusunda giderilir.<\/p>\n

K<\/strong>\u0131<\/strong>lavuz<\/strong><\/p>\n

MADDE 34 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin uygulanmas\u0131 i\u00e7in a\u00e7\u0131klay\u0131c\u0131 ve yol g\u00f6sterici k\u0131lavuzlar Kurum taraf\u0131ndan yay\u0131mlan\u0131r.<\/p>\n

Y<\/strong>\u00fc<\/strong>r<\/strong>\u00fc<\/strong>rl<\/strong>\u00fc<\/strong>kten kald<\/strong>\u0131<\/strong>r<\/strong>\u0131<\/strong>lan y<\/strong>\u00f6<\/strong>netmelik<\/strong><\/p>\n

MADDE 35 <\/strong>\u2013<\/strong> (1)\u00a022\/3\/2005 tarihli ve 25763 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerin G\u00fcvenli\u011finin \u0130zlenmesi ve De\u011ferlendirilmesi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik y\u00fcr\u00fcrl\u00fckten kald\u0131r\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

Ek izleme listesine al<\/strong>\u0131<\/strong>nacak ruhsatl<\/strong>\u0131<\/strong> ila<\/strong>\u00e7<\/strong>lar<\/strong>\u0131<\/strong>n ge<\/strong>\u00e7<\/strong>i<\/strong>\u015f<\/strong> s<\/strong>\u00fc<\/strong>reci<\/strong><\/p>\n

GE<\/strong>\u00c7\u0130<\/strong>C<\/strong>\u0130<\/strong> MADDE 1 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin 8 inci maddesinin sekizinci f\u0131kras\u0131 gere\u011fi ek izleme listesine al\u0131nan ruhsatl\u0131 ila\u00e7lar, listenin Kurum taraf\u0131ndan ilan edildi\u011fi tarihten itibaren alt\u0131 ay i\u00e7erisinde 5 inci maddenin dokuzuncu f\u0131kras\u0131 h\u00fck\u00fcmlerine uygun hale getirilir.<\/p>\n

Y<\/strong>\u00fc<\/strong>r<\/strong>\u00fc<\/strong>rl<\/strong>\u00fc<\/strong>k<\/strong><\/p>\n

MADDE 36 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin;<\/p>\n

a) 5 inci maddesinin be\u015finci f\u0131kras\u0131n\u0131n (e) bendi yay\u0131m\u0131 tarihinden bir y\u0131l sonra,<\/p>\n

b) 8 inci maddesinin sekizinci f\u0131kras\u0131 yay\u0131m\u0131 tarihinden \u00fc\u00e7 ay sonra,<\/p>\n

c) Di\u011fer maddeleri yay\u0131m\u0131 tarihinde,<\/p>\n

y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girer.<\/p>\n

Y<\/strong>\u00fc<\/strong>r<\/strong>\u00fc<\/strong>tme<\/strong><\/p>\n

MADDE 37 <\/strong>\u2013<\/strong> (1) Bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerini T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu Ba\u015fkan\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fcr.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

Ek 1<\/strong><\/p>\n

Periyodik Yarar\/Risk De\u011ferlendirme Raporu<\/strong><\/p>\n

Periyodik Yarar\/Risk De\u011ferlendirme Raporu a\u015fa\u011f\u0131daki\u00a0mod\u00fcllerden olu\u015fur:<\/p>\n\n\n\n\n\n
I. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\n\u0130mzal\u0131 ba\u015fl\u0131k sayfas\u0131.<\/td>\n<\/tr>\n
II. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\n\u0130dari \u00d6zet.<\/td>\n<\/tr>\n
III. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\n\u0130\u00e7indekiler tablosu.<\/p>\n

1. Giri\u015f.<\/p>\n

2. D\u00fcnyadaki ruhsat durumu.<\/p>\n

3. G\u00fcvenlilik nedeniyle bildirim d\u00f6neminde al\u0131nan tedbirler.<\/p>\n

4. Referans g\u00fcvenlilik bilgilerindeki de\u011fi\u015fiklikler.<\/p>\n

5. Tahmin edilen\u00a0maruziyet miktar\u0131 ve kullan\u0131m kal\u0131plar\u0131.<\/p>\n

5.1 Klinik \u00e7al\u0131\u015fmalardaki\u00a0k\u00fcm\u00fclatif maruziyet.<\/p>\n

5.2 Pazarlama sonras\u0131\u00a0k\u00fcm\u00fclatif ve bildirim d\u00f6nemine ait hasta\u00a0maruziyeti.<\/p>\n

6. \u00d6zet cetvel verileri.<\/p>\n

6.1 Referans bilgiler.<\/p>\n

6.2 Klinik \u00e7al\u0131\u015fma kaynakl\u0131 ciddi\u00a0advers olaylara ait\u00a0k\u00fcm\u00fclatif \u00f6zet cetveller.<\/p>\n

6.3 Pazarlama sonras\u0131 veri kaynaklar\u0131na ait\u00a0k\u00fcm\u00fclatif ve bildirim d\u00f6nemine ait \u00f6zet cetveller.<\/p>\n

7. Bildirim d\u00f6nemi i\u00e7inde klinik \u00e7al\u0131\u015fmalardan elde edilen \u00f6nemli bulgular\u0131n \u00f6zetleri.<\/p>\n

7.1 Tamamlanan klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar.<\/p>\n

7.2 Devam eden klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar.<\/p>\n

7.3 Uzun s\u00fcreli takip.<\/p>\n

7.4 \u0130lac\u0131n farkl\u0131\u00a0terap\u00f6tik alanda kullan\u0131m\u0131<\/p>\n

7.5 Sabit\u00a0kombinasyon tedavilerine ili\u015fkin yeni g\u00fcvenlilik verileri.<\/p>\n

8. Giri\u015fimsel olmayan \u00e7al\u0131\u015fmalara ait bulgular.<\/p>\n

9. Di\u011fer klinik \u00e7al\u0131\u015fmalardan ve kaynaklardan edinilen bilgiler.<\/p>\n

10. Klinik d\u0131\u015f\u0131 veriler.<\/p>\n

11. Literat\u00fcr.<\/p>\n

12. Di\u011fer periyodik raporlar.<\/p>\n

13. Kontroll\u00fc klinik \u00e7al\u0131\u015fmalarda tespit edilen etkisizlik durumlar\u0131.<\/p>\n

14. Son dakika bilgileri.<\/p>\n

15. Yeni, devam eden ve kapan\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lm\u0131\u015f sinyallerin genel \u00f6zeti.<\/p>\n

16. Sinyal ve risk de\u011ferlendirmesi.<\/p>\n

16.1 G\u00fcvenlilik sorunlar\u0131n\u0131n \u00f6zeti.<\/p>\n

16.2 Sinyal de\u011ferlendirmesi.<\/p>\n

16.3 Risklerin ve yeni bilgilerin de\u011ferlendirmesi.<\/p>\n

16.4 Risklerin tan\u0131mlanmas\u0131.<\/p>\n

16.5 Riski en aza indirme tedbirlerinin etkilili\u011fi (ilgili oldu\u011funda).<\/p>\n

17. Yarar de\u011ferlendirmesi.<\/p>\n

17.1 Klinik ara\u015ft\u0131rmalar s\u0131ras\u0131nda ve pazarlama sonras\u0131 d\u00f6nemde tespit edilen \u00f6nemli temel etkililik bilgileri.<\/p>\n

17.2 Klinik ara\u015ft\u0131rmalar s\u0131ras\u0131nda ve pazarlama sonras\u0131 d\u00f6nemde\u00a0yeni\u00a0\u00a0tespit edilen etkililik bilgileri.<\/p>\n

17.3 Yararlar\u0131n tan\u0131mlanmas\u0131.<\/p>\n

18. Ruhsatl\u0131\u00a0endikasyonlara y\u00f6nelik b\u00fct\u00fcnle\u015fik yarar\/risk analizi.<\/p>\n

18.1 Yarar\/risk ba\u011flam\u0131 (T\u0131bbi ihtiya\u00e7 ve \u00f6nemli alternatifler).<\/p>\n

18.2 Yarar\/risk analizi de\u011ferlendirmesi.<\/p>\n

19. Var\u0131lan sonu\u00e7 ve tedbirler.<\/p>\n

20. Periyodik yarar\/risk de\u011ferlendirme raporunun ekleri.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

Ek 2<\/strong><\/p>\n

Risk Y\u00f6netim Planlar\u0131<\/strong><\/p>\n

Risk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131n format\u0131<\/strong><\/p>\n

Risk y\u00f6netim plan\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki\u00a0mod\u00fcllerden olu\u015fur:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
I. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\n\u0130la\u00e7(lar) hakk\u0131nda genel bilgi.<\/td>\n<\/tr>\n
II. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\nG\u00fcvenlilik\u00a0spesifikasyonu.<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\nMod\u00fcl I:\u00a0Endikasyonlar\u0131n ve hedef\u00a0pop\u00fclasyonlar\u0131n epidemiyolojisi.<\/p>\n

Mod\u00fcl II: G\u00fcvenlilik\u00a0spesifikasyonunun klinik d\u0131\u015f\u0131 b\u00f6l\u00fcm\u00fc.<\/p>\n

Mod\u00fcl III: Klinik ara\u015ft\u0131rmalarda\u00a0maruziyet.<\/p>\n

Mod\u00fcl IV: Klinik ara\u015ft\u0131rmalarda ara\u015ft\u0131r\u0131lmayan\u00a0pop\u00fclasyon.<\/p>\n

Mod\u00fcl V: Ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 deneyim.<\/p>\n

Mod\u00fcl VI: G\u00fcvenlilik\u00a0spesifikasyonuna ili\u015fkin di\u011fer sa\u011fl\u0131k otoriteleri taraf\u0131ndan istenen ilave gereklilikler.<\/p>\n

Mod\u00fcl VII: Tan\u0131mlanan ve potansiyel riskler.<\/p>\n

Mod\u00fcl VIII: G\u00fcvenlilik sorunlar\u0131n\u0131n \u00f6zeti.<\/td>\n<\/tr>\n

III. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\nFarmakovijilans plan\u0131 (ruhsatland\u0131rma sonras\u0131 g\u00fcvenlilik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 da i\u00e7erir).<\/td>\n<\/tr>\n
IV. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\nRuhsatland\u0131rma sonras\u0131 etkililik \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 planlar\u0131.<\/td>\n<\/tr>\n
V. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\nRiski en aza indirmek i\u00e7in al\u0131nan tedbirler (riski en aza indirme faaliyetlerinin etkililik de\u011ferlendirmesini de i\u00e7erir).<\/td>\n<\/tr>\n
VI. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\nRisk y\u00f6netim plan\u0131n\u0131n \u00f6zeti.<\/td>\n<\/tr>\n
VII. B\u00f6l\u00fcm:<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u0130la\u00e7lar\u0131n G\u00fcvenlili\u011fi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik (Farmakovijilans Y\u00f6netmeli\u011fi) 15.04.2014 tarih ve 28973 say\u0131l\u0131 R.G’de yay\u0131mland\u0131.   Bu Y\u00f6netmeli\u011fin; a) 5 inci maddesinin...<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[64],"tags":[],"class_list":["post-3226","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-mevzuat"],"aioseo_notices":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack-related-posts":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3226","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3226"}],"version-history":[{"count":1,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3226\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4166,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3226\/revisions\/4166"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3226"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3226"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.ced.org.tr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3226"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}