Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler’de yeni dönem başlıyor
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği’nin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlıktan izinli olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler için tanınan 2 yıllık geçiş süresi 06.10.2012 tarihinde sona eriyor.
06.10.2010 tarih ve 27721 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği’nin geçici 1. maddesine göre izin sahibi kişilerin bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde Bakanlıkça istenilen belgeler ile ruhsat müracaatında bulunmaları gerekiyor.
Bu tarihten sonra Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler “yeni hukuki statü” ye tabi olacaklar.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler yönetmeliğine göre;
-Bu ürünler İyi İmalat Uygulamaları (GMP) koşullarını sağlayan üretim yerlerinde üretilmek şartıyla Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacak.
-Ruhsat başvuruları Ortak Teknik Doküman (OTD) formatında yapılacak.
-Ürünlerin pazara sunulması için ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yüksek öğrenim kurumlarından birisinden mezun olmaları , Tüzel kişilerin; belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri, gerekecek.
Ürünün normal kullanım koşullarında öngörülmeyen toksik bir etkisinin ortaya çıkması ve Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti durumunda ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınacak.
-Ürünün ruhsat almış olduğu endikasyonu dışında bir endikasyon belirtilerek piyasaya arzının tespiti hâlinde, ürünün piyasaya arzı durdurulup piyasadaki ürünler geri çekilecek.
Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen izin belgeleri ile piyasaya arz edilmiş ürünlerin İzin belgelerinin son geçerlilik tarihi 06.10.2012.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler yönetmeliği için tıklayınız.
