Avrupa ilaç ajansı (EMEA) tip-2 diabet’in GLP-1-merkezli ilaçlar ile tedavisinde pankreatik risk bulgularını araştırıyor

European Medicines Agency investigates findings on pancreatic risks with GLP-1-based therapies for type-2 diabetes

Basın bildirisi 26/03/2013

GLP-1 (glukagon benzeri peptid-1)’e dayalı tedaviler aynı zamanda inkerin mimetikler olarak da bilinmektedir.

Avrupa Birliğinde bulunan ilaçlar şunlardır;.exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptin (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptin (Komboglyze, Onglyza), linagliptin (Jentadueto, Trajenta) and vildagliptin (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist).

Bu ilaçlar pankreastan yiyeceklere cevap olarak salgılanan insülinin miktarını arttırarak inkertin adı verilen hormon (barsakta üretilen hormon) gibi davranırlar. Tip -2 diabetli hastalarda diyet ve eksersiz ile birlikte kullanılmak üzere onaylanmışlardır.

Avrupa ilaç ajansı GLP-1-merkezli tedavilerin (glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) agonistleri ve dipeptidilpeptidaz-4 (DPP-4) inhibitorleri) tip -2 diabetli hasatalarda pankreatit (pankreas iltihabı) riskini arttırdığı ve pankreas kanalı metaplazisi denilen prekanseröz hücre değişikliklerine yol açtığı konusundaki bir gurup bağımsız akademik araştırmacının bulgularını araştırıyor.

Bu bulgular, diabetten başka nedenlerle ölen, organ bağışı yapmış diabetli veya diabetsiz az sayıdaki hastanın pankreasından alınan pankreas dokusu numunelerinin incelenmesine dayanmaktadır.

EMEA bu araştırmada henüz bir sonuca varamamıştır.. Şu anda bu ilaçları kullananlara farklı tavsiyeler bulunmamaktadır ve ilacı bırakmalarına gerek yolktur.

Bu ilaçların pazarlama yetkisi almadan önce yapılan başlangıç araştımalarında, etki mekanizmalarına bağlı olarak, pankreas üzerindeki etkisi muhtemel bir risk olarak tanımlanmış ve nadir pankreatit vakaları rapor edilmiştir.

Bu ilaçların hepsinin ürün bilgilerinde sağlık profesyonelleri ve hastalar için uyarılar bulunmaktadır. İlave olarak risk-yönetim planları bu ilaçların pankreas üzerindeki ters etkilerinin yakından incelenmesi konusunda pazarlama yetkisi sahiplerini görevlendirmektedir.

Notes

• The article, marked expansion of exocrine and endocrine pancreas with incretin therapy in humans with increased exocrine pancreas dysplasia and the potential for glucagon-producing neuroendocrine tumors, was published online on 22 March 2013 by Diabetes, a journal of the American Diabetes Association.
• The review is being carried out under Article 5(3) of Regulation (EC) 726/2004

 

Basın bildirisinin orijinali için tıklayınız.